Το Συμβούλιο της ΕΕ εγκρίνει νέους κανόνες για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

Ο κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) θα εξασφαλίσει καλύτερη προστασία για τους δότες και τους λήπτες, καθώς και για τα παιδιά που γεννιούνται μετά από ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι νέοι κανόνες αποσκοπούν στην ενίσχυση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου αυξάνοντας παράλληλα την ευελιξία προκειμένου να συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους.

Ουσίες ανθρώπινης προέλευσης: περισσότερα από αίμα, ιστοί και κύτταρα

Το κείμενο που εγκρίθηκε διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του SoHO ώστε να συμπεριλάβει το ανθρώπινο μητρικό γάλα και την εντερική μικροχλωρίδα. Επισης η νομοθεσία της ΕΕ για το μέλλον θα μπορεί να  καλύπτει και άλλα SoHO που μπορεί να εφαρμοστούν στον άνθρωπο επιτρέποντας πιο ευέλικτες μελλοντικές ενημερώσεις.

Ο κανονισμός καλύπτει ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων, από την καταχώριση και τη δοκιμή δοτών, τη συλλογή και την επεξεργασία έως την ανθρώπινη εφαρμογή και την παρακολούθηση της κλινικής έκβασης ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

Ένα κοινό πλαίσιο ΕΕ

Εκτός από τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας, ο κανονισμός στοχεύει στην αύξηση της εναρμόνισης και στη διευκόλυνση των διασυνοριακών ανταλλαγών και της πρόσβασης στο SoHO, μεταξύ άλλων:

• δημιουργία ενός συντονιστικού συμβουλίου SoHO σε επίπεδο ΕΕ που θα υποστηρίζει τα κράτη μέλη στην εφαρμογή του κανονισμού
• εισαγωγή κοινών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ για την έγκριση και την αξιολόγηση των παρασκευασμάτων SoHO
• απαίτηση από τα κράτη μέλη να ορίσουν μια εθνική αρχή SoHO και άλλες αρμόδιες αρχές να εξουσιοδοτήσουν τις προετοιμασίες SoHO και να εξασφαλίσουν ανεξάρτητη και διαφανή εποπτεία των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με το SoHO
• τον καθορισμό πρόσθετων απαιτήσεων έγκρισης και επιθεώρησης για τις εγκαταστάσεις που επεξεργάζονται και αποθηκεύουν, απελευθερώνουν, εισάγουν ή εξάγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
• δημιουργία μιας νέας κοινής πλατφόρμας πληροφορικής, της πλατφόρμας SoHO της ΕΕ, για την εγγραφή και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με συναφείς δραστηριότητες

Εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, οι δωρεές του SoHO θα πρέπει να είναι εθελοντικές και μη αμειβόμενες ως θέμα αρχής και δεν πρέπει να παρέχονται στους δωρητές οικονομικά κίνητρα για δωρεές. Οι ζώντες δότες μπορούν να λάβουν αποζημίωση ή αποζημίωση ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

Επαγρύπνηση, συνέχεια του εφοδιασμού και εθνικά σχέδια για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης

Ο κανονισμός προβλέπει επίσης ένα σύστημα ταχείας ειδοποίησης για την αντιμετώπιση σοβαρών περιστατικών ή αντιδράσεων που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τους λήπτες ή τους δωρητές. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να καταβάλλουν εύλογες προσπάθειες για να διασφαλίσουν τον επαρκή, επαρκή και ανθεκτικό εφοδιασμό κρίσιμων SoHO στις χώρες τους, μεταξύ άλλων με την κατάρτιση εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων.

Επόμενα βήματα

Ο κανονισμός θα υπογραφεί τώρα τόσο από το Συμβούλιο όσο και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.