Βρείτε μας στο Google News. Πατήστε εδώ!Βασικά στοιχεία της προσωρινής συμφωνίας:Τo προσωρινά συμφωνημένο κείμενο ορίζει ότι τα τέλη που χρεώνει ο ΕΜΑ Θα πρέπει να βασίζονται στο κόστος. Το κείμενο προβλέπει την απλούστευση του ισχύοντος νομικού πλαισίου με την θέσπιση ενιαίου νομικού μέσου γι’ όλα τα τέλη ( Φαρμακοεπαγρύπνηση και άδειες κυκλοφορίας).
Προβλέπει ,επίσης, ένα πιο βιώσιμο και ευέλικτο σύστημα τελών , το οποίο θα διασφαλίσει τόσο επαρκή χρηματοδότηση για τον ΕΜΑ όσο και επαρκή υποστήριξη για τις αρμόδιες εθνικές αρχές στα καθήκοντά τους. Για το σκοπό αυτό, εισήχθησαν τρεις αλλαγές στην αρχική πρόταση:
- Προσαρμογή ορισμένων τελών για να αντανακλούν τα ποσοστά πληθωρισμού , συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, και μία μικρότερη αύξηση για τα κτηνιατρικά προϊόντα.
- Αύξηση των τελών για επιστημονικές συμβουλές και διαδικασίες σχετικά με γενόσημα φάρμακα, προκειμένου να τεθεί ο ΕΜΑ σε βιώσιμη οικονομική βάση αύξηση της αμοιβής που κατανέμεται σε ελληνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να καλυφθεί το πλήρες κόστος της εργασίας που επιτελούν για τον ΕΜΑ και να διασφαλιστεί ότι διαθέτουν το απαραίτητο εξειδικευμένο προσωπικό για να το πράξουν.
- Το προσωρινά συμφωνημένο κείμενο περιέχει επίσης αλλαγές στην παρακολούθηση και την αναθεώρηση των τελών . Στόχος είναι η αύξηση της ευελιξίας του συστήματος και η προσαρμογή του στις μελλοντικές ανάγκες.
Ειδικότερα, οι τροποποιήσεις αποσκοπούν στην επέκταση του ρόλου του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ , καλύπτοντας τομείς όπως η ενημέρωση των τελών ή η προσαρμογή τους στις μεταβαλλόμενες συνθήκες.
Ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων : Συμβούλιο και Κοινοβούλιο καταλήγουν σε συμφωνία για ένα βιώσιμο κι ευέλικτο σύστημα τελών:
Η προεδρία του Συμβουλίου και διαπραγματευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία σχετικά με κανονισμό για τον εκσυγχρονισμό και την απλούστευση της δομής των τελών που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(ΕΜΑ) . Η συμφωνία πρέπει ακόμη να επιβεβαιωθεί και από τα δύο θεσμικά όργανα πριν προχωρήσει στην επίσημη διαδικασία έγκρισης, Jose Manuel Minones Conde , Υπουργός υγείας της Ισπανίας.
Η συμφωνία σηματοδοτεί τη μετάβαση σε ένα βιώσιμο , απλούστερο και πιο ευέλικτο σύστημα τελών για το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και τα φάρμακα υψηλής ποιότητας στην αγορά της Ένωσης , είναι υψίστης σημασίας να εξασφαλιστεί επαρκής χρηματοδότηση για τον οργανισμό και τις αρμόδιες εθνικές αρχές για την παροχή ενός κορυφαίου ρυθμιστικού συστήματος.
Γεγονότα και αριθμοί σχετικά με τις αμοιβές του ΕΜΑ :
Ο ΕΜΑ χρεώνει ένα τέλος για την επεξεργασία αιτήσεων από εταιρείες που επιθυμούν να κυκλοφορήσουν ένα φάρμακο στην αγορά, καθώς και για άλλα καθήκοντα, όπως η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων (Φαρμακοεπαγρύπνηση) . Για το 2023, τα τέλη και οι χρεώσεις αντιπροσώπευαν περίπου το 89% του προϋπολογισμού του οργανισμού.
Ο οργανισμός πληρώνει επίσης τις εθνικές αρχές για την επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων . Το 2023, υπολογίζεται ότι θα καταβληθούν 163 εκατομμύρια € στους εταιρικούς ρυθμιστικούς φορείς για τα φάρμακα από τον προϋπολογισμό του οργανισμού.
